Sicherheitsmitteilung zu CPAP- und NIV-Geräten von Philips

Was ist die Ausgangslage?

Swissmedic veröffentlichte am 10. Juni 2021 eine dringende Sicherheitsmitteilung der Firma Philips Respironics für Geräte, die bei der nicht-invasiven Langzeitbeatmung (NIV) eingesetzt werden. Am 16. Juni 2021 folgte eine dringende Sicherheitsmitteilung für CPAP- und Bi-Level PAP-Geräte. In beiden Fällen erfolgte die Veröffentlichung aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit dem in diesen Geräten verwendeten akustischen Dämmschaum aus Polyurethan auf Polyesterbasis. Dieser schalldämmende Polyurethanschaum kann unter Umständen Partikel oder giftige Gase freisetzen, welche die Patientinnen und Patienten verschlucken oder einatmen können. Philips Respironics hat LUNGE ZÜRICH ebenfalls über diese Massnahmen informiert.

Welche Geräte sind betroffen, wo finde ich weitere Informationen?

Auf der Webseite von Swissmedic finden Sie die aktuelle Liste der Rückrufe und anderer Sicherheitsmassnahmen (FSCA): https://fsca.swissmedic.ch/mep/#/
Die Sicherheitsmitteilungen werden laufend auf den neuesten Stand gebracht.

Was unternimmt LUNGE ZÜRICH?

LUNGE ZÜRICH steht im konstanten Austausch mit der Lungenliga Schweiz, der Schweizerischen Gesellschaft für Pneumologie (SGP), den Zürcher Pneumologinnen und Pneumologen sowie dem Gerätelieferanten Philips Respironics, um eine schnelle, praktikable und möglichst umfassende Lösung zu finden. Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Informationen und in Absprache mit den relevanten Partnern, geht LUNGE ZÜRICH wie folgt vor:

  1.  LUNGE ZÜRICH informiert die betroffenen CPAP-Patientinnen und -Patienten mit zwei Informationsschreiben und weist auf die offizielle Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics hin. Diese Schreiben sollten am 25. Juni und am 16. Juli 2021 bei den Patienten / Patientinnen  eintreffen. WICHTIG: Patienten / Patientinnen mit einem NIV- oder einem MHV-Gerät werden direkt von Philips informiert.
  2.  Parallel dazu steht LUNGE ZÜRICH mit den behandelnden Pneumologinnen und Pneumologen in Kontakt, um gemeinsam geeignete Lösungswege für die betroffenen Patientinnen und Patienten festzulegen.
  3.  Die betroffenen Patientinnen und Patienten werden, basierend auf der Rücksprache mit dem behandelnden Lungenfacharzt, in einem weiteren Schreiben detailliert über das weitere Vorgehen in ihrem spezifischen Falle informiert.

 

Aktueller  Wissensstand: 16. Juli 2021

  • Unsere Dachorganisation, die Lungenliga Schweiz, hat sich in der Zwischenzeit in unserem Auftrag intensiv mit dem Vorfall beschäftigt und hat sich mit den verschiedenen Partnern wie z. Bsp. Swiss-medic (Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel), dem BAG, der SGP sowie Philips Respironics ausgetauscht, um weitere Abklärungen zu machen und Lösungen zu finden.
  • Swissmedic hat von Philips Respironics die zur Risikobeurteilung erforderlichen Unterlagen inklusive toxikologischen Gutachten und einen detaillierten Plan zum geplanten Reparatur- oder Austauschprogramm sowie zu ergreifenden Sofortmassnahmen eingefordert.
  • LUNGE ZÜRICH hat die Geräte der Betroffenen in der Zwischenzeit bei Philips zur Registrierung gemeldet, damit sie in den Korrekturmassnahmenprozess von Philips aufgenommen werden können. Gemäss ersten unverbindlichen Aussagen der Firma Philips sollen die Korrekturmassnahmen im September beginnen und können bis zu einem Jahr andauern.
  • LUNGE ZÜRICH ist in engem Kontakt mit anderen Gerätelieferanten auf dem Schweizer Markt, um abzuklären, ob und wie schnell alternative Ersatzgeräte zur Verfügung stehen könnten. Leider ist der Markt für CPAP-Geräte sehr ausgetrocknet,

 

Was bedeutet das für Sie als Patientin / als Patient

  • Brechen Sie die Therapie nicht von allein ab (gemäss Mitteilung von Swissmedic). Die Konsequenzen bzw. das Risiko des Therapieabbruches müssen individuell mit Ihrem Lungenfacharzt / Ihrer Lungenfachärztin angeschaut werden.
  • Gemäss der Sicherheitsinformation von Philips könnte die Behandlung mit Ozon Schädigungen am Gerät verursachen. Sollten Sie Ozon zur Gerätereinigung einsetzen, so bitten wir Sie, umgehend von diesem Reinigungsverfahren abzusehen.
  • Geräte können im Moment noch NICHT ausgetauscht oder repariert werden. LUNGE ZÜRICH wird Betroffene persönlich darüber informieren, wann dies möglich sein wird.
  • Sollten Sie trotzdem dringende Fragen haben, dann erreichen Sie uns Montag bis Freitag von 8.00 bis 12.00 Uhr sowie von 13.00 bis 17.00 Uhr unter T 044 268 20 99 oder per Mail cpap@lunge-zuerich.ch .

 

Es ist uns bewusst, dass dies für Sie eine äusserst unangenehme und verunsichernde Situation ist. Wir setzen alle unsere Kräfte dafür ein, alle notwendigen Informationen zusammenzutragen und bestmögliche Lösungswege zu erarbeiten. Je zielgerichteter wir unsere zur Verfügung stehenden Ressourcen dafür einsetzen können, desto schneller können wir Ihnen in dieser Situation weiterhelfen. 

Vielen Dank für Ihr Verständnis und Ihr Vertrauen.
 

Zuletzt geändert:
16. Juli 2021